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适用性要求系统适用性溶液色谱图中,雌二醇峰与雌酮峰之间的分离度应大于2.0。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的
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10mg肌内注射,两药同时用完,下次出血第5天再重复疗程,一般需用2~3个周期。 2、外用:雌二醇凝胶1.25~2.5g(含雌二醇0.75~1.5mg)每日1次涂抹下腹部、臀部、上臂、大腿等处皮肤。 3、口服:雌二醇片,每日1片,如有子宫
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加用黄体酮10mg肌内注射,两药同时用完,下次出血第5天再重复疗程,一般需用2~3个周期。 2、外用:雌二醇凝胶1.25~2.5g(含雌二醇0.75~1.5mg)每日1次涂抹下腹部、臀部、上臂、大腿等处皮肤。 3、口服:雌二醇片,每日1
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量瓶中,用乙腈稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液取戊酸雌二醇10mg,在160℃加热2小时后,放冷至室温,加乙腈溶解并稀释至25ml,摇匀。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈水(80:20)为流动相A,乙腈为流动相B,按下表程序进行
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酸性或碱性杂质;有机溶剂提取、精制后,在产品中可能有残留溶剂。另外生产中接触到的器皿、工具等金属设备都可能使产品中引入砷盐及铅、铁、铜等金属杂质。2.贮藏过程中产生的杂质药物在运输或贮藏过程中,由于贮藏保管不善或贮藏时间过长,因外界条件如
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、潮解和霉变等变化,使药物中产生新的杂质。2、药物杂质的种类量药物中的杂质按来源分类,可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布较广泛,在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊
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精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。水分取本品约80mg,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过3.5%。炽灼残渣不得过0.1%(通则0841)
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一、基本信息 中文名称:α-雌二醇 英文名称:17α-estradiol 中文别名:17a-雌二醇,1,3,5(10)雌甾三烯-3,17α-二醇 CAS号:57-91-0 分子式:C18H24O2 分子量
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图中,雌二醇峰与雌酮峰之间的分离度应大于2.0。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰
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研究数据,原料药的来源,给药途径,每日剂量,给药人群,治疗周期等。 原料药和制剂质量标准应包括如下。 (1)每种特定的已鉴定杂质。 (2)每种特定的未鉴定杂质。 (3)任何不超过鉴定阈值的非特定杂质。 (4)杂质总量(所有超过报告阈值的特定和非特定杂质或降解产物的总和)。 药品杂质鉴定与质控的决策树如下。
2022-03-25
来源: 2020年版中国药典